5月18日，百立康受启昆医疗的邀请，协助其进行医疗器械质量管理体系的模拟审查。百立康团队同启昆医疗的团队一起针对文件、记录进行了查阅和交流，并针对产品的研发、生产、销售进行了全流程的模拟，保证企业的体系文件对外能够证明其生产的产品质量稳定，持续安全有效；对内能够提高质量管理的水平，并不断改进其质量管理工作和产品质量。

启昆医疗科技（浙江）有限公司位于东盛慧谷园区内，是一家生产可以调节体内生物磁场，产生感应微磁场，改变细胞膜通透性，改变某些酶的活性，和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用的二类医疗器械-量子化超能旋磁仪的科技企业。经过前期的注册、体系预申请，启昆医疗即将面临医疗器械质量管理体系考核。

我们希望能够通过此次服务，尽可能的避免企业在医疗器械注册申报环节中出现的失误，提高企业医疗器械注册申报的成功率；也为园区内的医疗器械企业尽自己的一份绵薄之力，让更多更好的医疗器械能够普惠患者。

百立康 虞海霞