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200

出口销售数量

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    绍兴百立康医疗科技有限公司成立的医疗器械服务平台由医疗器械行业中的资深投资专家,法规专家、质量体系专家、临床专家共同组成,总面积约1600㎡。平台包含研发实验室、理化实验室、微生物检验室、无源灌装车间、有源组装车间等,旨在为医疗器械企业提供基于注册人制度下医械产品的一站式服务。内容包括有设计开发转化、工艺验证、委托生产、委托检验、临床评价、注册申报、建立质量管理体系等的CRO+CDMO一站式解决方案。
    公司致力于降低初创企业产品销售前的投入成本和合规性风险,也在吸引医疗器械企业创新创业的同时,进一步提高医疗器械企业的创新效率、降低企创新成本,让更多更好的医疗器械产品快速上市。
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服 务 内 容

客户至上  勇于创新  精诚合作  互相尊重  尽职尽责 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
公 司 优 势
对细节的不妥协  是为了追求极致
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提速60%以上的时间

 

平台以专业的团队为基础,以市监督管理局
在园区内搭建的柔性服务站为软实力,提高医疗器械产品注册申报速度,让更多更好的医疗器械普惠患者。
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节省50%以上的投入
 
平台满足多种产品质量体系要求,能为客户节省体系人员,节省GMP车间费用,节省设备的投入。
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提升90%的成功率

平台拥有多年经验的法规专家,专业的质量体系,专业的注册团队,高标准的临床团,为医疗器械在全周期内提供一站式服务,保证每个产品在通过临床/注册后,注册申报成功率提升90%以上。
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全程合规管理

 

协助企业进行法律法规的审查,让医疗器械的法规落实到企业的经营中,做法规的搬运工,为医疗器械在全周期内提供合规管理。
服务流程

全心全意为客户服务

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CDMO 合 作 模 式

工作质量人人把关  产品质量层层把关

    合同委托组设计生产(医疗器械产品受托生产服 务)。包括研发体系建立,设计开发转化,合规管理,样品委托生产,小批量定制生产,工艺开发,质量管理,仓储控制,供应链管理等服务。核心是 复核医疗器械注册人制度法规要求的前提下,为创新医疗器械产品解决QSM的委托,让不具备生产管理能力的创新产品快速上市的服务。

 

合 作 案 例

高效运作  默契配合  精英团队  活力无限

有源手术器械
半导体激光治疗(前列腺剜除)、超声刀系统、高频电刀、等离子体手术系统、质谱仪......
医用敷料
外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料......
医用诊察和监护器械
血氧准确度人体评估、多参数监护仪、血压计准确度、体温计准确度......

物理治疗器械

高电位治疗仪、深度静脉血栓治疗仪、半导体多光谱治疗仪、干眼治疗仪......

注输、护理和防护器械
海藻酸敷料、细菌纤维素敷料(手术伤口)、水胶体敷料、透明质酸钠修复......
有源医疗器械产品科器械
齿科材料、有源医疗器械产品种植体、矫正器、上下肢康复训练器、红外理疗仪、微量元素分析仪、POCT、眼科OCT......

临 床 合 作 机 构

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获 奖 荣 誉

2018年10月,由浙江省绍兴市委、市政府主办的2018年中国绍兴第三届海内外高层次人才创新创业大赛在绍兴举行,东盛实业旗下绍兴百立康医疗科技有限公司,经过初赛、半决赛、决赛的层层筛选,在来自全世界的各个项目中脱颖而出,以“智能液体皮肤材料在健康医疗领域的应用”的项目,荣获大赛的“优胜奖”。

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  CONCACT US
公司地址:柯海大道1299号东盛慧谷
联系电话:0575-81107205
电子邮箱:xujianan@blkmedical.com.cn

联系人:徐佳南

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